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Avec l'entrée en vigueur de la réglementation Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), la certification FDA des produits cosmétiques destinés au marché américain met un nouvel accent sur le facteur sécurité.
Par exemple, il est imposé l'obligation de signaler les événements indésirables graves et la FDA a l'autorité de demander un rappel obligatoire (mandatory recall) si un cosmétique présente un risque sérieux pour la santé publique.
Cette nouvelle orientation de la réglementation impacte également la certification FDA et la révision des étiquettes des produits cosmétiques. Le fabricant et l'importateur américain doivent adopter une attitude proactive qui s'inscrit dans ce nouveau cadre normatif. Il est toujours conseillé, par exemple, d'indiquer sur l'étiquette des produits cosmétiques destinés au marché américain la date de péremption du produit, même si cela ne constitue pas toujours une exigence obligatoire pour les étiquettes. Le fabricant doit ensuite avoir des données démontrant la sécurité du produit cosmétique à exporter en Amérique pendant tout son cycle de vie.
En Amérique, les produits cosmétiques sont soumis aux exigences de la FDA en matière d'étiquetage. Il faut s'assurer que les étiquettes du produit sont conformes à la FDA
Une fois l'enregistrement FDA terminé, l'étape suivante pour exporter des cosmétiques aux États-Unis est la révision des étiquettes. Les exportateurs devront s'assurer que les étiquettes sont appropriées pour pouvoir importer les produits et éviter qu'ils soient bloqués en douane. Les règles concernant les étiquettes sont très précises et souvent techniques, en général il est nécessaire que les éléments suivants soient présents:
Sur le Principal Display Panel
Sur le panneau d'information de l'étiquette
La préparation correcte de l'étiquette est cruciale pour la vente sur le marché américain et vu le niveau de compétence requis, la FDA elle-même recommande de faire appel à un consultant expert pour la mise en conformité des cosmétiques : ExportUSA New York Corp. offre ce type de service aux entreprises qui souhaitent exporter des produits cosmétiques aux États-Unis.
| Domaine | Réglementation FDA | Notes de conformité produits cosmétiques |
|---|---|---|
| Réglementation de base | Les cosmétiques sont régis par le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) et le Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act). | Vérifier que le produit entre dans la définition de cosmétique et non de "drug" (ou combinaison des deux), car les exigences FDA d'étiquetage et de conformité changent. |
| Principal Display Panel (PDP) | Sur le panneau principal doivent apparaître le nom du produit, sa nature/usage (statement of identity) et la déclaration de la quantité nette de contenu (net quantity of contents). | Veiller à la traduction en anglais du nom et de l'usage du produit cosmétique; exprimer la quantité en unités impériales (oz, fl oz) et métriques (g, mL). |
| Panneau d'information | L'autre panneau de l'emballage doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant, embouteilleur ou distributeur, éventuels avertissements, instructions d'utilisation et autres informations requises. | Si le sujet sur l'étiquette est le distributeur USA, utiliser la mention en anglais "Distributed by" ou "Manufactured for". |
| Liste des ingrédients | Les ingrédients doivent être listés dans l'ordre de prépondérance décroissante, généralement avec la nomenclature INCI. Pour les produits à usage cosmétique et pharmaceutique, les Active Ingredient(s) suivent les règles des médicaments OTC. | Vérifier la conformité des dénominations INCI et aligner la liste des ingrédients à la formule réellement exportée aux États-Unis. |
| Avertissements obligatoires | Certaines catégories de cosmétiques nécessitent des avertissements spécifiques (par ex. pour les produits aérosol, colorants capillaires, etc.). L'absence d'avertissements peut rendre le produit "misbranded". | Identifier les avertissements obligatoires par type de produit et les insérer en anglais de manière bien visible et lisible. |
| Langue et lisibilité | Les informations requises par la FDA doivent être en langue anglaise, avec des caractères facilement lisibles et des contrastes appropriés. D'autres langues sont admises en supplément. | Maintenir l'italien éventuellement comme langue accessoire, mais s'assurer que l'anglais soit complet et prioritaire pour toutes les informations obligatoires selon les normes FDA |
| Pays d'origine | Si le produit est importé, l'étiquette doit indiquer le pays d'origine en anglais (ex. "Made in Italy"). | Insérer la mention "Made in Italy" en position claire et cohérente avec les pratiques douanières et d'étiquetage d'origine USA. |
| Produits "cosmetic + drug" | Les produits qui font des allégations thérapeutiques ou qui influencent la structure/les fonctions du corps sont également réglementés en tant que "drugs" (ex. SPF, anti-acné, anti-pelliculaire). L'étiquette doit respecter le format "Drug Facts". | Évaluer avec attention les allégations marketing : si elles débordent en allégations thérapeutiques, il faut configurer l'étiquette comme médicament OTC en plus que cosmétique. |
| MoCRA – enregistrement des structures | Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) exige l'enregistrement des structures qui produisent, embouteillent ou transforment des cosmétiques destinés au marché USA. | Se coordonner avec l'importateur/"responsible person" pour s'assurer que l'établissement italien et l'éventuelle structure USA soient enregistrés selon les termes MoCRA. |
| MoCRA – liste des produits | MoCRA impose l'envoi à la FDA d'une liste (cosmetic product listing) des produits cosmétiques commercialisés, avec mise à jour périodique. | Aligner l'étiquette avec les informations communiquées dans la liste (nom produit, catégorie, ingrédients). |
| Événements indésirables graves | La "responsible person" doit signaler à la FDA les événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables et conserver la documentation. Les coordonnées sur l'étiquette doivent permettre au consommateur de contacter facilement l'entreprise. | S'assurer que l'étiquette et l'emballage portent des contacts clairs (adresse, téléphone, site web ou email) pour faciliter la collecte de réclamations et d'événements indésirables. |
| GMP, allergènes, talc (développements MoCRA) | MoCRA prévoit des normes de Good Manufacturing Practice (GMP) pour les cosmétiques, des obligations futures possibles sur l'étiquetage d'allergènes de parfums et des exigences spécifiques pour les produits contenant du talc (test pour amiante). | Surveiller les règlements d'application de la FDA et préparer dès maintenant des dossiers de sécurité, fiches techniques et données sur les composants allergènes/fragrance potentiels. |
| Documentation de sécurité | Le fabricant doit pouvoir démontrer que le cosmétique est sûr dans les conditions d'utilisation prévues pour toute la durée de conservation indiquée ou raisonnablement attendue. | Préparer un dossier de sécurité interne (stabilité, test de challenge si pertinent, évaluation toxicologique) cohérent avec l'étiquette et les indications d'utilisation. |
ATTENTION:
L'exportation de produits cosmétiques en Amérique est désormais soumise à une nouvelle réglementation qui entrera en vigueur le 29 décembre 2023 : MOCRA - Modernization of Cosmetics Regulation Act
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