Rappel des produits cosmétiques mis en vente sur le marché américain
Procédure de la FDA avant de délivrer un ordre de retrait obligatoire du marché des produits cosmétiques en vente en Amérique
Si la FDA estime qu'il existe une probabilité raisonnable que :
(1) le cosmétique soit adultéré au sens de la section 601 de la loi ou étiqueté de manière trompeuse au sens de la section 602 de la loi et
(2) l'utilisation du cosmétique cause des conséquences négatives graves pour la santé ou la mort,
La FDA contactera par écrit la personne responsable (responsible party) avec la demande d'arrêter volontairement la distribution des produits cosmétiques aux États-Unis et de retirer le produit du marché américain (section 611(a) du FD&C Act)
Dans le cas où la personne responsable refuse ou n'interrompt pas volontairement la distribution ou ne retire pas du marché américain le produit cosmétique dans les délais et selon les modalités indiquées par la FDA, la FDA pourra imposer à la personne responsable de cesser immédiatement la distribution du cosmétique en question, dans la mesure et de la manière jugées nécessaires à la seule discrétion de la FDA
Si jugé nécessaire, la FDA peut également demander à la personne responsable de la vente des produits cosmétiques faisant l'objet de l'ordre de retrait du marché américain de notifier cet ordre aux parties concernées — y compris ceux qui fabriquent, distribuent, importent ou vendent sur le marché américain les cosmétiques objet de l'ordre — ainsi qu'au public des consommateurs.
La FDA offrira ensuite à la personne responsable destinataire de l'ordre de retrait du marché l'opportunité d'une audition informelle à tenir dans un délai maximal de 10 jours à compter de la date de délivrance de l'ordre de retrait et vérifiera l'existence de preuves adéquates pour justifier la mesure de rappel des produits du marché (section 611(b) du FD&C Act). L'audition informelle se déroulera conformément aux procédures prévues par le titre 21 du C.F.R., partie 16 (Regulatory Hearing Before the Food and Drug Administration)
Définition des événements / réactions indésirables graves selon MOCRA pour les produits cosmétiques
La définition d'une réaction / événement indésirable grave lié à l'utilisation d'un produit cosmétique sur le marché américain selon la réglementation MOCRA - FDA sur l'importation et la vente de produits cosmétiques en Amérique est un événement / réaction indésirable qui entraîne :
- la mort de l'utilisateur du produit cosmétique;
- une situation mettant en danger de vie;
- l'hospitalisation;
- une invalidité persistante ou significative;
- une anomalie congénitale ou un défaut de naissance;
- une infection;
- une défiguration significative (y compris des éruptions cutanées graves et persistantes, des brûlures au second ou troisième degré, une perte de cheveux significative ou une altération persistante ou significative de l'apparence)
Est également considérée comme une réaction indésirable grave la nécessité de subir une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des effets indésirables graves décrits ci-dessus.
La Food and Drug Administration (FDA) a récemment mis à jour les instructions pour le signalement des événements indésirables graves associés à l'utilisation de produits cosmétiques sur le marché américain. Cette mise à jour fait suite à la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) qui entre en vigueur à partir du 29 décembre 2023 et s'applique à tous les produits cosmétiques à importer aux États-Unis.
Procédure pour le signalement à la FDA des réactions indésirables graves liées à l'utilisation de produits cosmétiques à importer et vendre en Amérique
La personne responsable de l'enregistrement MOCRA est tenue de signaler à la FDA les événements et réactions indésirables graves associés à l'utilisation de produits cosmétiques aux États-Unis dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la prise de connaissance de l'événement ou de la réaction indésirable grave. Le sujet responsable doit inclure une copie de l'étiquette du produit cosmétique en question. De plus, si le sujet responsable reçoit des informations médicales supplémentaires ou d'autres informations relatives à l'événement indésirable dans l'année suivant le premier signalement à la FDA, il doit envoyer ces nouvelles informations à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables.
Par sujet responsable, on entend le fabricant, le conditionneur, l'exportateur, l'importateur, ou le distributeur de produits cosmétiques sur le marché américain dont le nom apparaît sur l'étiquette du produit cosmétique conformément à la section 609(a) du FD&C Act ou à la section 4(a) du Fair Packaging and Labeling Act.
