La certification FDA pour exporter des produits alimentaires en Amérique

La certification FDA représente la garantie que vos produits alimentaires sont conformes à la réglementation FDA pour la vente sur le marché américain.

De l'enregistrement, à la nomination de l'Agent FDA, au renouvellement de l'enregistrement, à la révision des étiquettes, à la création des tableaux nutritionnels : Toutes les étapes pour la certification FDA des produits alimentaires destinés au marché américain et pour être en conformité avec la normative d'importation en Amérique. 
 

Aspects critiques pour la certification FDA de certaines catégories de spécialités alimentaires 

Aperçu de la réglementation FDA pour la mise en conformité et la certification des spécialités alimentaires 

Les normes FDA concernent tant les entreprises productrices que les produits alimentaires eux-mêmes. Certains produits alimentaires, tels que ceux à longue conservation ou ceux à base de lait ou d'œufs, nécessitent des procédures de certification supplémentaires ou prévoient la demande de permis d'importation. Cette page fournit une vue d'ensemble exhaustive de tous les exigences FDA qui touchent d'une part les acteurs de la chaîne de distribution (producteurs, importateurs), et d'autre part les produits alimentaires à exporter vers les États-Unis.  L'objectif est de fournir une checklist, tant sur la conformité des producteurs que sur la conformité des produits, à utiliser pour sélectionner ses fournisseurs et les produits alimentaires à importer et commercialiser en Amérique.
 

Normes FDA pour les producteurs et les exportateurs de produits alimentaires

Il y a 3 principales exigences pour pouvoir exporter des aliments aux États-Unis qui concernent tous les producteurs et les exportateurs indépendamment du produit exporté.

FDA - https://www.fda.gov/

• 1) Enregistrement FDA
  La première exigence pour exporter des produits alimentaires aux États-Unis est de s'enregistrer auprès de la FDA et d'obtenir un numéro d'enregistrement qui devra être mentionné dans toutes les démarches d'importation en Amérique. L'enregistrement est obligatoire pour chaque établissement impliqué dans la production, la transformation, l'emballage ou la conservation des produits alimentaires destinés à la consommation aux États-Unis.
• 2) Nomination de l'Agent FDA
  Lors de l'enregistrement FDA, si l'établissement de production est en dehors des États-Unis, la FDA exige obligatoirement la nomination d'un Agent FDA, c'est-à-dire un agent représentant de l'entreprise italienne ayant domicile/siège aux États-Unis. Il s'agit d'une représentation formelle (non commerciale), c'est-à-dire une figure de liaison entre la FDA et le producteur italien à laquelle la FDA s'adresse pour toute communication ou problème qui pourrait survenir.
• 3) Mise en conformité FSMA
  Récemment, la FDA a introduit le FSMA, un ensemble législatif qui impacte tous les opérateurs du secteur alimentaire (du producteur à l'importateur) et qui a pour objectif de vérifier la sécurité des produits alimentaires vendus aux USA. Il s'applique d'une part aux producteurs et aux processus de production, et d'autre part à l'importateur qui doit mettre en place un programme de vérification sur les produits importés.
  Nous fournirons ci-dessous une section dédiée au FSMA qui résume les contenus de la norme; en général, étant donné qu'il s'agit d'un ensemble législatif relativement récent, nous anticipons par expérience que de nombreux producteurs italiens – sauf s'ils exportent de manière régulière et substantielle aux USA – ne sont pas encore conformes au FSMA et doivent entreprendre toutes les actions de mise en conformité.

Normes FDA pour la mise en conformité des produits alimentaires à exporter aux USA

De la même manière que la mise en conformité des producteurs, il existe également des exigences transversales qui s'appliquent à toutes les catégories de produits alimentaires et qui se complètent par certaines exigences spécifiques qui ne concernent que certains produits.

Sauf pour certains processus qui nécessitent une autorisation préalable de la FDA, il est important de souligner que les processus énumérés ci-dessous NE sont pas soumis à une approbation préalable de la FDA.

En d'autres termes, la FDA n'approuve ni ne révise rien a priori, mais établit seulement les règles et laisse au producteur/exportateur la responsabilité de se mettre en conformité. Ce que la FDA peut faire, ce sont des contrôles, lors de l'importation, pour vérifier la conformité des produits a posteriori. Dans le cas de produits importés, ce contrôle a lieu dès le dédouanement des marchandises aux USA. Voici les principales exigences:

• 1) Révision des contenus de l'étiquette
  • Les étiquettes des produits alimentaires commercialisés aux États-Unis doivent être conçues selon les normes émises par la FDA. Il s'agit de normes très précises et spécifiques qui concernent à la fois le contenu et la forme de l'étiquette, en d'autres termes, elles touchent à la fois à CE QUI est écrit sur l'étiquette (en termes de contenu) et à COMMENT cela est écrit (en termes de dimensions, position, etc.).
    Une étiquette italienne n'est généralement PAS conforme à la FDA, tout d'abord parce qu'elle n'est pas en anglais (exigence obligatoire), et en second lieu parce que la réglementation européenne est très différente de celle de la FDA, c'est pourquoi toutes les étiquettes doivent être révisées et mises en conformité. Les principales zones à réviser et à mettre en conformité sont les suivantes:
    - Éléments de la partie frontale de l'étiquette (nom du produit, poids net)
  • Ingrédients
  • Allergènes
  • Colorants et conservateurs
  • Allégations
  • Informations sur le producteur/importateur/distributeur.
  • Pour chacune de ces zones, la réglementation FDA est très étendue, il est donc nécessaire de vérifier de temps en temps pour s'assurer que les ingrédients sont autorisés, que les allergènes sont correctement indiqués, que le nom du produit est correct et autorisé aux USA, etc. En particulier, pour certains produits, la FDA a publié un Standard of Identity, c'est-à-dire qu'elle a établi une définition, un nom, qui doit toujours être respecté pour vendre le produit alimentaire pour lequel un Standard of Identity a été promulgué. Il est donc toujours nécessaire de vérifier s'il existe un Standard of Identity et, si oui, de s'assurer que le produit est conforme à cette norme pour éviter qu'il ne soit considéré comme mal étiqueté. Tout cela s'applique à TOUS les produits commercialisés aux USA, quelle que soit la catégorie.
• 2) Tableaux nutritionnels FDA
  La deuxième exigence commune à TOUS les produits est le tableau des valeurs nutritionnelles, les Nutrition Facts. Là encore, la réglementation FDA est très précise, surtout en ce qui concerne les arrondissements et l'identification de la RACC de référence. Il est en effet important de préciser que, contrairement à l'Italie où les tableaux nutritionnels sont établis sur 100g, aux USA les Nutrition Facts sont calculés sur la portion qui, selon la FDA, est normalement consommée pour ce type de produit. Comme pour les contenus de l'étiquette, il existe également des règles précises de forme pour lister les valeurs nutritives obligatoires et comment les présenter graphiquement. Il est important de souligner qu'en 2016 la FDA a mis à jour les Nutrition Facts, donc tous ceux qui avaient rédigé les NF avant cette date doivent se mettre en conformité avec le nouveau format.

Autres réglementations FDA relatives à certaines catégories de produits alimentaires destinés à la vente en Amérique

En plus de la révision de l'étiquette et des nutrition facts qui s'appliquent de manière transversale à tous les produits, il peut y avoir des exigences supplémentaires qui ne s'appliquent qu'à certaines catégories de produits.

Enregistrement FCE et Procédure SID
La première catégorie de produits nécessitant une étape supplémentaire par rapport à la mise en conformité de l'étiquette et des tableaux nutritionnels est celle des Acidified and Low-Acid Canned Food, c'est-à-dire les conserves, les produits conservés sous vide ou en boîte à faible acidité et les produits alimentaires artificiellement acidifiés.

Un produit alimentaire à faible acidité est un produit alimentaire [à l'exception du vin et des boissons alcoolisées] dont le pH final d'équilibre est supérieur à 4,6 ou dont l'"activity water" est supérieure à 0,85 [un exemple de produit à faible acidité mais avec une "activity water" inférieure à 0,85 est la confiture, où la quantité élevée de sucre réduit drastiquement l'aw].

Un produit alimentaire artificiellement acidifié est un produit qui est naturellement à faible acidité mais dont le pH final d'équilibre a été réduit par l'ajout d'acidifiants. Ou un produit alimentaire dont le niveau d'"activity water" a été abaissé à moins de 0,85.

Le processus d'enregistrement FCE et de procédure SID est le seul cas de procédure d'autorisation préalable à l'importation et à la vente par la FDA. Comme déjà mentionné, pour d'autres produits, la FDA se contente de dicter les règles et de contrôler ensuite, lors de la procédure d'importation en Amérique, que la mise en conformité est conforme aux règles émises par la FDA elle-même.

Le contrôle du processus de production pour les classes de produits susmentionnées est lié au risque de développement du botulisme qui, en l'absence d'oxygène et à des niveaux d'acidité supérieurs à un pH de 4,6, est très élevé.

Dans de tels cas, la Food and Drug Administration exige que l'entreprise productrice s'enregistre et obtienne le numéro dit FCE [Food Canning Establishment - télécharger le document pdf] et que, pour chaque classe de produit, elle obtienne la certification du processus de stérilisation. Une fois la certification obtenue, le numéro SID est attribué et doit toujours être inclus dans la documentation douanière pour l'importation aux États-Unis.

Ainsi, tandis que le numéro d'enregistrement FCE concerne l'entreprise, le numéro SID est spécifique à la famille de produits qui est certifiée. L'élément central pour l'octroi de la certification SID est la validation de l'autoclave [autoclaves] utilisé pour stériliser le produit en question [conserves, sauces prêtes, confitures, tomates pelées, champignons ou truffes, crèmes de fromage etc]

Demande de Permis d'Importation [Import Permit]
Pour certains types de produits alimentaires, il est nécessaire de demander un permis d'importation ["Import Permit"]. Il s'agit d'une autorisation à l'importation aux États-Unis qui est demandée et délivrée par le USDA [United States Department of Agriculture]

Les spécialités alimentaires pour lesquelles il est nécessaire de faire la demande de permis d'importation sont toutes celles qui contiennent des protéines animales comme par exemple lait, crèmes de lait, lait en poudre, œufs ou œufs en poudre, lorsque la protéine animale est crue, c'est-à-dire non complètement cuite pendant le processus de préparation.

Pour cette raison, il est nécessaire d'évaluer le processus de production du produit pour déterminer s'il est soumis ou non à un Import Permit. Par exemple, seront soumis à un Import Permit les glaces, les gâteaux à la crème, les préparations pour brioches surgelées, etc.

Si en revanche les protéines animales (lait en poudre, œufs, œufs en poudre, etc) sont cuites avant l'importation, il suffira de joindre à la documentation douanière pour l'importation aux États-Unis des déclarations de conformité délivrées par le vétérinaire de l'ASL du pays d'origine de l'ingrédient en question.
 

Conformité FDA pour les principales catégories de produits alimentaires

Le tableau ci-dessous identifie les exigences réglementaires FDA qui s'appliquent à certaines catégories de produits alimentaires typiquement importés aux USA. Tous les produits à longue conservation sont légèrement plus complexes car ils nécessitent le processus de validation de l'autoclave ainsi que l'enregistrement FCE pour l'entreprise productrice et la procédure SID. Pour ces produits, le conseil est de sélectionner des fournisseurs qui exportent déjà aux USA et qui sont donc déjà en conformité sous cet aspect.

Enfin, les viandes et charcuteries sont une catégorie problématique à exporter aux USA car le processus de mise en conformité est réglementé par l'USDA et les exigences sont tellement "prohibitives" et coûteuses que très peu de producteurs de viandes et charcuteries italiens sont certifiés pour exporter aux USA. Pour ce type de produit, le conseil est de l'acheter directement sur place auprès de distributeurs qui importent déjà des charcuteries italiennes et qui prennent donc en charge toutes les activités de conformité.

En conclusion de cette section, le commentaire est que la conformité FDA – bien qu'un sujet de grande importance qui nécessite beaucoup d'attention – ne doit pas être perçu comme un obstacle mais plutôt comme un investissement à faire en phase initiale pour mettre aux normes tout ce qui est nécessaire mais qui, une fois terminé, permet d'exporter de manière continue des produits alimentaires vers les États-Unis.  ExportUSA s'occupe depuis toujours de toutes les activités de mise en conformité FDA et pourra donc vous accompagner dans toutes les démarches nécessaires pour la mise en conformité FDA