Exporter et vendre des dispositifs médicaux aux États-Unis

Mise à jour du 29 octobre 2026

En 2025, les exportations de dispositifs médicaux italiens vers l'Amérique ont augmenté de 5,5 % par rapport à l'année précédente.

Les importations américaines de dispositifs médicaux relèvent principalement du Chapitre 90 du tarif douanier américain (HTS) lorsque la classification des dispositifs médicaux à importer se trouve parmi les Instruments de précision et médicaux. Elles relèvent en revanche des Chapitres 84/30 lorsque les dispositifs médicaux appartiennent à la catégorie "stérilisation, pompes pour dialyse et réactifs de diagnostic".

Le tableau suivant divise les principales rubriques douanières à 4 et 6 chiffres du Système Harmonisé (HS) qui ont guidé l'échange de dispositifs médicaux entre l'Italie et les États-Unis en 2024 et en 2025

Importations américaines de dispositifs médicaux d'Italie par code douanier américain

Code HS	Description	Export 2024	Export 2025	YoY (%)	Principal Focus Productif Italien
9018	Instruments pour médecine, chirurgie, dentisterie et vétérinaire	$582,4 M	$613,8 M	+5,4%	Cluster principal pour chirurgie et électromédical
↳ 9018.90	Autres instruments et appareils (dialyse, instruments chirurgicaux)	$237,8 M	$250,2 M	+5,2%	Unités électrochirurgicales, cathéters, lignes sanguines
↳ 9018.40	Instruments et appareils pour la dentisterie	$126,5 M	$134,1 M	+6,0%	Pièces à main dentaires avancées, fauteuils, systèmes de fraisage
↳ 9018.12/.13	Diagnostic par imagerie (échographie, composants IRM)	$104,2 M	$110,8 M	+6,3%	Systèmes échographiques Esaote, scanners IRM dédiés
↳ 9018.39	Aiguilles, cathéters, canules et articles similaires	$113,9 M	$118,7 M	+4,2%	Dispositifs pour perfusion et accès vasculaires spécialisés
9021	Appareils orthopédiques, attelles, prothèses articulaires	$318,5 M	$335,2 M	+5,2%	Implants prothétiques (hanche/genou), fixations spinales
9022	Appareils à rayons X et radiations (médicaux/dentaires)	$185,0 M	$195,5 M	+5,7%	Systèmes radiographiques panoramiques/CBCT 3D, arceaux en C
9019	Appareils de mécanothérapie, de respiration et de massage	$88,6 M	$93,1 M	+5,1%	Robotique de réhabilitation, unités pour thérapie respiratoire
3822 / 9027	Réactifs et analyseurs pour diagnostic in vitro (IVD)	$105,5 M	$112,4 M	+6,5%	Analyseurs automatiques de chimie clinique, kits de dosage
Total	Dispositifs médicaux et fournitures médicales associées	$1280M	$1350M	+5,5%

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Principaux districts de production italiens pour l'exportation de dispositifs médicaux vers les USA

• District Biomédical de Mirandola (Émilie-Romagne): Génère une part significative des importations du code HS 9018.90, en particulier les composants plastiques/polymériques à usage unique, les tubes pour hémodialyse et les circuits pour pontage cardiopulmonaire.
• Pôle des Technologies Dentaires (Bologne / Lombardie): L'instrumentation dentaire (HS 9018.40) et la radiologie 3D (HS 9022.13) enregistrent des parts de marché élevées par rapport aux concurrents européens, portées par des fabricants comme Cefla et MyRay.
• Orthopédie Spécialisée (Vénétie et Lombardie): Implants de précision réalisés par usinage CNC en titane, plaques traumatiques et composants pour prothèses de hanche et de genou (HS 9021)

Mise à jour du 03 décembre 2025

Le chiffre d'affaires du marché des dispositifs médicaux aux États-Unis en 2024 a été de 190 milliards de dollars. En 2025, on estime que le marché américain atteindra environ 200 milliards avec un taux de croissance annuel moyen d'environ 6-7% à moyen terme. Les États-Unis représentent environ 40-50% du chiffre d'affaires mondial des dispositifs médicaux, se confirmant comme le premier marché mondial en termes de taille, d'innovation et de nombre d'entreprises présentes.
 

Principaux segments du marché américain des dispositifs médicaux par domaine thérapeutique/produit

• Diagnostic In Vitro (IVD)
  – Plus grand segment en termes de chiffre d'affaires pour le marché américain des dispositifs médicaux : environ 35 milliards de dollars en 2024
  – Comprend des tests de laboratoire, des tests rapides, le diagnostic moléculaire et l'immunodiagnostic pour les hôpitaux, les laboratoires et les points de soins.
  – En forte évolution sur oncologie, maladies infectieuses et tests rapides pour la gestion des maladies chroniques.
• Dispositifs cardiovasculaires
  – Ventes aux États-Unis estimées autour de 22-23 milliards de dollars en 2024
  – Comprend des stents, des valves, des pacemakers, des défibrillateurs implantables, des cathéters et des dispositifs pour ablation.
  – Croissance soutenue par l'augmentation des pathologies cardiovasculaires, le vieillissement de la population et les procédures mini-invasives.
• Dispositifs orthopédiques
  – L'un des principaux segments du marché, avec des ventes aux États-Unis estimées à des dizaines de milliards de dollars (prothèses de hanche, genou, colonne vertébrale, traumatologie, médecine sportive).
  – Segment très sensible à l'évolution des procédures chirurgicales électives et à la diffusion des Ambulatory Surgery Centers (ASC).
• Dispositifs d'imagerie diagnostique
  – Segment axé sur les scanners CT, IRM, rayons X numériques, échographes, systèmes 3D/IA, avec un marché américain de quelques milliards de dollars en 2024
  – Croissance tirée par l'utilisation d'imagerie avancée pour l'oncologie, la cardiologie, l'orthopédie et par la numérisation/IA pour la rédaction des rapports et le flux de travail.
• Dispositifs pour la prise en charge du diabète
  – Inclut glucomètres, capteurs CGM, pompes à insuline et systèmes hybrides "closed loop".
  – Segment en forte expansion grâce à l'adoption des dispositifs portables (CGM) et de la surveillance à distance, avec des ventes de l'ordre de plusieurs milliards de dollars uniquement sur le marché américain.
• Dispositifs chirurgicaux mini-invasifs (MIS) & chirurgie générale
  – Comprend des instruments laparoscopiques, endoscopiques, systèmes de suture, clips, agrafeuses, dispositifs pour chirurgie robotique, etc.
  – Croissance soutenue par la migration des procédures vers des solutions mini-invasives et la chirurgie ambulatoire et par l'entrée de plateformes robotiques de nouvelle génération.
• Soin des plaies & gestion avancée des plaies
  – Dispositifs pour traitement des plaies aiguës et chroniques (bandages avancés, systèmes à pression négative, etc.)
  – Marché important en termes de marges, poussé par le vieillissement de la population, le diabète et les ulcères chroniques.
• Dispositifs ophtalmiques & dentaires
  – Incluent des lentilles intraoculaires, dispositifs pour chirurgie réfractive et cataracte, équipements de diagnostic, ainsi que des implants dentaires, appareils orthodontiques et instruments pour cabinet dentaire.
  – Segments plus petits par rapport à IVD/cardiovasculaire, mais avec taux de croissance intéressants liés à l'esthétique, à la qualité de vie et au paiement privé.
• Dispositifs connectés, portables et dispositifs médicaux intelligents
  – Inclut des moniteurs cardiaques portables, patchs, dispositifs pour télémédecine, capteurs à distance et appareils IoT pour hôpital-domicile.
  – C'est le cluster à la plus forte croissance sur le marché américain bien que encore minoritaire sur le total. 
   

Tendances 2025 sur le marché américain des dispositifs médicaux

• La croissance continue du marché américain avec une dynamique mid-single digit / high-single digit selon le segment.
• Segments les plus dynamiques : dispositifs cardiovasculaires, IVD avancée, dispositifs pour diabète, dispositifs médicaux portables et imagerie avec IA.
• Attention accrue à la production et R&D aux USA (reshoring) pour atténuer les risques de droits de douane et d'interruptions de la chaîne d'approvisionnement.

Principales sources utilisées : rapports sur le marché américain des dispositifs médicaux et segments IVD/cardiovasculaire/diagnostic (Fortune Business Insights, Precedence Research, Statifacts, Grand View Research, analyse sectorielle 2024–2025)

Mise à jour du 24 février 2024

Vendre des dispositifs médicaux aux États-Unis assure des marges supérieures à la moyenne car le prix des dispositifs médicaux et des machines pour la cosmétique sur le marché américain est en moyenne supérieur à ceux réalisables sur d'autres marchés pour les mêmes produits. C'est pourquoi l'exportation de dispositifs médicaux sur le marché américain assure des marges de profit supérieures à la moyenne.

On estime que le marché américain des dispositifs médicaux enregistrera des ventes de 182 milliards de dollars US en 2024. Les ventes devraient afficher un taux de croissance annuel (CAGR 2024-2028) de 5,0 %, résultant en des ventes de 262,40 milliards de dollars US d'ici 2028.

Avec 31,27 milliards de dollars de ventes en 2023, Abbott Laboratories est en tête du classement des plus grands fabricants de dispositifs médicaux au monde. La société, basée dans l'Illinois en Amérique, a dépassé le précédent leader, Medtronic, de seulement 40 millions de dollars. Les catégories de dispositifs médicaux avec le plus grand volume de ventes aux États-Unis sont :

• Dispositifs pour la cardiologie.
• Dispositifs pour l'imagerie diagnostique.
• Dispositifs orthopédiques.
• Dispositifs ophtalmiques.
• Dispositifs pour la chirurgie générale et plastique.
• Dispositifs endoscopiques.
• Dispositifs pour la gestion du diabète.
• Dispositifs dentaires.

Les ventes de dispositifs médicaux / dispositifs médicaux en Amérique ont été de 156 milliards de dollars en 2022 avec une augmentation de 7 % par rapport à 2021. En 2023, le marché américain des équipements électromédicaux a atteint des ventes de 167 milliards de dollars. Le marché américain des dispositifs médicaux est le plus grand au monde avec une part de marché légèrement supérieure à 30 % des ventes mondiales.

Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis est de fait protégé et donc moins compétitif que d'autres, assurant à ceux qui commercialisent des équipements médicaux en Amérique des marges supérieures à la moyenne. La première étape pour importer des dispositifs médicaux aux États-Unis est la classification du dispositif médical. De la classification de l'appareil découle ensuite la procédure de certification avec la FDA
 

Importer et vendre des dispositifs médicaux en Amérique assure des marges supérieures à celles du marché italien

Exporter et vendre des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite sûrement un effort en termes de temps, de ressources et d'investissements mais assure des marges en moyenne plus élevées en raison de la moindre compétitivité du marché. En ce sens, le marché des dispositifs médicaux en Amérique suit à la lettre les théories économiques typiques des marchés oligopolistiques.

Il est important de noter qu'en Amérique les normes de classification des machines électromédicales sont très différentes de celles en vigueur en Europe. Les appareils à usage cosmétique comme les masseurs ou les machines pour le traitement de la cellulite sont typiquement considérés à tous égards comme des machines à usage médical et doivent recevoir l'autorisation de la FDA pour l'importation et la vente aux États-Unis.

La procédure pour obtenir de la FDA la certification de l'appareil et le permis d'importation peut durer de trois à six mois et nécessite une coopération étroite entre l'agence de certification et le fabricant ou l'exportateur qui souhaite vendre le dispositif médical en Amérique. 
À cette fin, il convient de noter que pour la commercialisation en Amérique, l'autorisation d'importation aux États-Unis peut être demandée non seulement par le fabricant de l'appareil mais aussi par l'exportateur. Et souvent, il arrive en effet que l'exportateur ne soit pas le fabricant.

Il convient cependant de souligner que la procédure d'autorisation exige de fournir à la FDA une série d'informations sur le processus de production et d'assemblage de l'appareil que seul le fabricant connaît et peut fournir. Il est donc nécessaire qu'il y ait une complète harmonie d'intentions entre l'exportateur et le fabricant du dispositif médical dans les cas où la procédure pour obtenir le permis d'exportation vers les États-Unis est initiée par l'exportateur-non-fabricant.